Bristol Myers Squibb Site Monitor in SHINJUKU, Japan

治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。 GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従い、サイトマネジャーと協働し、治験依頼、手続き書類を作成、治験費用および契約の交渉、契約締結する。 スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。 治験実施医療機関(担当医師、治験スタッフ)と協議し、適切に臨床試験が実施される体制を確立する。 治験に関連した必要な資料を提供し、説明する。 業務委託スタッフの各種業務の進捗を把握、管理し、臨床試験実施における治験手続全般をコーディネートする。 担当医師、治験スタッフとコンタクトを取り、タイムラインに沿った評価可能症例を確保し、進捗を管理する。 スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。 治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。 治験実施医療機関において適切に治験が実施されているか確認する。必要に応じ、治験スタッフおよび/あるいはスタディチームメンバー(Outsourceモニターを含む)にトレーニングを提供する。 逸脱発生時の再発防止策を検討し、適切に記録(issue report、follow-up letter、モニタリング記録等)を作成する。 治験実施医療機関レベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。 治験データがタイムリーに電子症例報告書に入力されていること、およびそのデータの品質を確保する。 適切かつタイムリーにモニタリング報告書および関連文書を作成、提出する。 モニタリング業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。 予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。 スタディチームメンバーをメンタリングする。 組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。 必要に応じ、規制当局による調査対応をリードする。 様々の業務において、ラインマネジャーをアシストする。 ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。 SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。

• Identifies new potential Investigators, through ongoing collaborations with internal and external stakeholders. Assesses potential Investigators and their sites to ensure they have the resources and capabilities to conduct clinical trials. Documents the visit, and communicate findings. Provides feedback on Potential Site Assessment findings to collaborators Recommends sites during the site feasibility and/or site selection process.• Develops new sites, who have minimal research experience, by providing support in understanding the requirements to run clinical trials (i.e. SOPs, Training, Staff resources etc.)• Determines the need and/or type of pre-study visit that is required depending on the site’s previous experience with running BMS clinical trials • Conducts initiation visits in collaboration with other study team members and ancillary functional groups. Provides protocol specific and individualized training based on the Investigator and site personnel experience, prior to site activation• Reviews site activities and quality through on-site and off-site visits. Conducts monitoring activities and ensures safety and protection of study subjects as per the monitoring plan, BMS PBPDs and best practices, protocol, ICH/GCP Guidelines and other local regulations as applicable • Perform Unblinded Site Monitor activities to protect the blind of the study by acting as secondary monitoring source separate from the blinded monitor. Includes site monitoring activities for pharmacy, randomization review, drug accountability, and reconciliation of the blinded investigational products. Work with Unblinded study staff including pharmacists or Unblinded drug preparers and communicate only with internal BMS Unblinded study personnel during the study conduct.• While monitoring demonstrates the ability to use data to assess risks, identify issues and make appropriate decisions. Identifies Key factors and the relative significance of a problem. Analyze root cause and potential bias. Seeks for appropriate input and creates a corrective and or / preventive action plan and communicate the process in a logical and timely manner• Performs site closure activities when all required protocol visits and follow-up are completed• Manages multiple protocols, across multiple therapeutic areas, which may require travel, based upon assigned site location and/or geographic territory.• Ensures quality of data submitted from study sites and assures data currency by using the available systems to follow site activities.• Clinical Data Listing review is performed at the assigned timepoints according to the Data Review Plan and/or SMP• Supervises overall activities of site personnel over whom there is no direct authority.

We’re creating innovative medicines for patients fighting serious diseases. We’re also nurturing our own diverse team with inspiring work and challenging career options. No matter the role, each one of us makes a contribution. And that makes all the difference.

Bristol-Myers Squibb is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.