Bristol Myers Squibb Clinical Site Monitor in FIELD, Canada

Moniteur d’études cliniques

BMS offre cette superbe opportunité pour une poste permanente.

Relevant du Chef, études cliniques, le titulaire sera responsable de repérer les nouveaux investigateurs potentiels grâce à une collaboration continue avec le personnel local, le personnel médical sur le terrain et les autres personnes-ressources du domaine médical.

Principales responsabilités

  • Évaluer les investisseurs potentiels et leurs centres.

  • Fournir une rétroaction et des recommandations sur les résultats de l'évaluation du centre potentiel à ses collaborateurs.

  • Initier le processus de démarrage de l'étude, y compris l'évaluation avant l'étude et les visites d'instauration au centre.

  • Effectuer les visites d'instauration en collaboration avec les gestionnaires.

  • Orienter et former le personnel des centres en ce qui a trait au protocole, aux processus et procédures de l'étude et aux exigences réglementaires.

  • Motiver le personnel et supporter les centres afin que les objectifs de l'étude soient atteints, y compris en ce qui concerne le recrutement et la rétention des participants.

  • Évaluer les activités du centre et la qualité utilisant une approche basée sur les risques.

  • Surveiller les centres d'étude clinique en respectant le plan de surveillance, les standards d’opérations, le protocole, les bonnes pratiques cliniques (BPC) de la CIH et les autres règlements locaux applicables.

  • S'assurer de la qualité des données soumises par les centres d'étude clinique et assister dans l’application de mesure corrective/préventive.

  • Documenter de façon appropriée les problèmes graves et les escalader les problèmes persistants à la direction et à l'équipe de projet.

  • Assurer la qualité des donnés soumises des centres d’études et assurer le transfert adéquat des données.

Qualifications

  • Baccalauréat en sciences biomédicales ou équivalent

  • Deux (2) à cinq (5) années d’expérience clinique, incluant une (1) année dans la surveillance de la recherche clinique

  • Expérience en oncologie ou autre champs thérapeutiques, un atout

  • Connaissance approfondie des BPC de la CIH et des règlements locaux applicables

  • Compréhension des indications thérapeutiques appropriées et de la règlementation des autorités de la santé publique concernant les recherches cliniques

  • Très bonnes relations interpersonnelles et communications en français et en anglais (orale et écrite)

  • Aptitudes pour l'observation et bonnes capacités analytiques et conceptuelles

  • Bonnes aptitudes pour la planification et l'organisation et capacité à travailler efficacement dans un environnement dynamique

Clinical Site Monitor

BMS offers this great opportunity for permanent position.

Reporting to the Manager, Clinical Site Monitoring, the incumbent will identify new potential Investigators, through ongoing collaborations with local staff, field medical personnel, and other medical contacts.

Main responsibilities

  • Assess potential Investigators and their sites.

  • Provide feedback and recommendations on potential site assessment findings to stakeholders.

  • Expedite the study start-up process including the conduct of Pre-Study Evaluation and Site Initiation visits.

  • Conduct initiation visits in collaboration with Clinical Site Managers, Field Medical and/or Protocol Managers.

  • Orient and train site personnel regarding the protocol, study related processes and procedures and applicable regulatory requirements.

  • Motivate and support site to meet study objectives, including enrollment and retention goals.

  • Review site activities and quality using a risk based approach.

  • Monitor study sites and ensure safety and protection of subjects following the monitoring plan, BMS SOPs, protocol, ICH/GCP Guidelines and other local regulations.

  • Identify quality issues and assist the site with a corrective/preventive action or mitigation plan.

  • Appropriately document and promptly escalate serious or persistent outstanding issues to management and project team.

  • Ensure quality of data submitted from study sites and assure timely submission of data by using the available systems to follow site activities.

Requirements

  • Bachelor’s degree in health science or related field

  • Two (2) to five (5) years of clinical or developmental experience, including one (1) year of clinical research monitoring

  • Experience in oncology or other therapeutic area, an asset

  • Thorough knowledge of ICH/GCP Guidelines and applicable local regulations

  • Knowledge and understanding of appropriate therapeutic indications and Health Authority (HA) regulations related to clinical trials

  • Strong interpersonal and communication skills in English and French (oral and written)

  • Excellent observational skills, analytical and conceptual capabilities

  • Strong planning and organizational skills and the ability to work in a dynamic environment

We’re creating innovative medicines for patients fighting serious diseases. We’re also nurturing our own diverse team with inspiring work and challenging career options. No matter the role, each one of us makes a contribution. And that makes all the difference.

Bristol-Myers Squibb is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.